Kinda filtration har etablerat ett stort laboratorium som kan erbjuda kompletta test- och valideringstjänster för läkemedels-, livsmedels- och filterhusindustrin, samt noggranna filtreringslösningar och dokument som följer lagar och förordningar.
Det specifika valideringsinnehållet är som följer:
| Valiceringsobjekt | Värderingsprojekt 1 | Värderingsprojekt 2 |
| Filtrera spritprov+1 set filterelement | Filterspritprov+3 set filterelement | |
| Bakteriers livsduglighet | √ | √ |
| Integnitet av filtervätning | √ | √√√ |
| Bakteriell utmaningstest | √ | √√√ |
| Kemisk kompatibilitet | √ | √ |
| Partikelfrigörande | √ | √√ |
| Experiment med fällningar och adsorbat | utvärdera | utvärdera |
Obs: √ står för valideringstiderna enligt 《Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products》(Ändrad 2010)
Serviceobjekten för prestandaverifiering av filterhus
1. bakteriers livsduglighet
Bekräfta organismens överlevnad i läkemedel under våra tekniska förhållanden, för att bestämma rimlig metod för bakterietestning.Inklusive icke-steriliseringsprodukter, neutral steriliseringsprodukt och steriliseringsprodukter.
2. integnitet av filtervätning
Under angiven temperatur, bestäm diffusionsflödet, tryckavfallstest, bubbelpunktstest efter att filtret var 100 % vätande.
3. Bakteriell utmaningstest
Proceduren är baserad på ASTIM F 838 som är ett retentionstest för bakterier BREVUNDIMONAS DIMMMINUTA(ATCC 19146).Steriliserat vatten med minsta koncentration 107 cfu/cm2 effektivt filtreringsområde genom filtreringsmembran eller filter för att under vissa förhållanden testa mikroogenisms förmåga att avlyssnas.Olika typer av bakterier kommer att väljas ut för att testa filter av olika mikronstorlek.
4. Kemisk kompatibilitet
Under processens specifika tillstånd, testa kemikaliens inverkan på filtrets utseende och fysikaliska egenskaper, bubbelpunktsförändringar, diffusionsflödesförändringar, för att validera korseffekterna av filtret och processvätskan.
5. Partikelfrigörande
Partikelfrigörande och gravimetriska extraherbara ämnen, visas direkt genom kvantitativ analys av ingen förångningsrester (NVR)
Posttid: 2021-02-16